摘要：
目的:建立恩格列净原料药纯度及所含杂质的测定方法。方法:采用高效液相色谱(HPLC)法,用Waters symmetry C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以0.01%(V/V)三氟乙酸溶液为流动相A,乙腈为流动相B,线性梯度洗脱:0~10 min,流动相B 32%;10~50 min,流动相B 32%~95%;检测波长225 nm,流速1.0 m L/min,柱温45℃。结果:恩格列净与各杂质的分离度均>1.5,检出限均<9 ng/m L,线性范围满足定量分析要求;重复性试验相对...
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