细菌内毒素检查法在肺炎球菌结合疫苗研制中的应用及验证
吴兵
刘方蕾
李燕婷
罗树权
毛睿
范锋锋
于旭博
胡浩
沈荣
赵志强
谢贵林
· 2017
期刊名称：
中国生物制品学杂志
2017 年
11 期
摘要：
目的应用细菌内毒素检查法(动态浊度法)检测13价肺炎球菌结合疫苗中细菌内毒素含量,并对该方法进行验证。方法用《中国药典》三部(2010版)载录的动态浊度法检查疫苗原辅材料、疫苗过程产物及疫苗细菌内毒素含量,并进行肺炎球菌结合疫苗原液和成品的细菌内毒素含量检测,验证方法的可行性及准确性。结果 13价肺炎球菌结合疫苗生产使用试剂、相关原辅材料和磷酸铝佐剂对细菌内毒素检查无影响;该方法线性、专属性、准确性、精密度、耐用性良好,检定范围初步定为0.08~10 EU/ml,定量限度暂定为0.03 EU/ml;...
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